Gia hạn vaccine theo thông lệ quốc tế, Việt Nam không tự gia hạn

“Việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân”, ông Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh.

Có thể bảo quản hơn 9 tháng?

Theo Bộ Y tế, mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer, sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng. Ngày 22/8, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer.

Bộ Y tế khẳng định, việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Hiện, các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng. 

Bộ Y tế cho biết, trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng. 

WHO khẳng định đảm bảo chất lượng

Lý giải về việc tăng hạn sử dụng vaccine COVID-19 Pfizer, ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết, vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của tổ chức này.

Ngày 8/1, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Trên cơ sở này, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Tháng 8/2021, WHO phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8/2021.

Ông Park cũng khẳng định, trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Thậm chí, vaccine cũng có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày). Ngoài ra, tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng.

“Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine”, chuyên gia này nhấn mạnh.

Còn theo bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam, lọ vaccine Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C. Trong khi đó, lọ vaccine khi đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.